Андрей Смирнов
Время чтения: ~4 мин.
Просмотров: 2

Электрокардиографы одноканальные эк1т-07 «аксион»

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 49956-12
Наименование Электрокардиографы 3-6 канальные с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ
Модель ЭК3ТЦ-3/6-04 «АКСИОН»
Класс СИ 39
Год регистрации 2012
Методика поверки / информация о поверке ЮМГИ.941311.019 Д
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Страна-производитель  Россия 
Примечание 24.10.2014 Реорганизация предприятия-изготовителя
Информация о сертификате
Срок действия сертификата 01.06.2017
Тип сертификата (C — серия/E — партия) C
Дата протокола Приказ 1682 п. 01 от 24.10.2014Приказ 398 п. 10 от 01.06.2012

Поверка

осуществляется в соответствии с Рекомендациями по метрологии Р 50.2.009-2001 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».

При проведении поверки применяют следующие средства поверки:

—    Генератор функциональный «ДИАТЕСТ».

Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки значений размаха напряжения сигналов прямоугольной и синусоидальной формы в диапазоне от 0,03 мВ до 20 мВ: ± (0,01*U + 0,003) мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты в диапазоне частот выходного сигнала от 0,1 Гц до 75 Гц: ± 0,5 %.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки временных параметров элементов испытательного сигнала: ± 2 %, для RR интервала: ± 0,5 %.

—    Генератор сигналов произвольной формы 33220А («Agilent 33220А»).

Диапазон частот выходного сигнала: от 1 мкГц до 20 МГц.

Диапазон установки размаха напряжения выходного сигнала на нагрузке 50 Ом: от 10 мВ до 10 В.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки размаха напряжения сигнала синусоидальной формы на частоте 1 кГц на нагрузке 50 Ом: ± (0,01*U + 0,001) В.

Неравномерность АЧХ синусоидального сигнала относительно частоты 1 кГц в диапазоне от 0 до 100 кГц: ± 0,1 дБ.

Сведения о методах измерений

Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941311.019-01 «Электрокардиограф 3-6 канальный ЭК3ТЦ-3/6-04 «АКСИОН» с микропроцессорным управлением и автома-тической обработкой ЭКГ».

Нормативные документы, устанавливающие требования к электрокардиографам ЭК3ТЦ-3/6-04 «АКСИОН»

1 Технические условия ТУ 9441-112-43674401-2004 «Электрокардиографы 3-6 канальные «АКСИОН».

2    ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008. Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.

3    ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

4    ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

5    ГОСТ Р 50267.25-94. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам.

6    ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

7    Методика поверки ЮМГИ.941311.019 Д «Электрокардиографы 3-6 канальные ЭК3ТЦ-3/6-04 «АКСИОН» с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ».

Технические характеристики

Электрокардиографы обеспечивают регистрацию отведений I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1 — V6

в ручном и автоматическом режимах работы.

Диапазон входных напряжений, размах, мВ………………………………. от 0,03 до 10,00

Пределы допускаемой погрешности измерения напряжений:

—    абсолютной в диапазоне от 0,05 до 0,5 мВ, мкВ……………………………………… ± 25

—    относительной в диапазоне от 0,5 до 10,0 мВ, %……………………………………… ± 5

Чувствительность:

а)    2,5; 5; 10; 20 мм/мВ — в одноканальном режиме;

б)    2,5; 5; 10 мм/мВ — в трехканальном режиме.

Скорость движения носителя записи 5; 12,5; 25 и 50 мм/с.

Пределы допускаемой погрешности измерения интервалов времени:

—    абсолютной в диапазоне от 0,02 до 0,2 с, мс …………………………………………. ± 10

—    относительной в диапазоне от 0,2 до 10,0 с, % ………………………………………… ± 5

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ), %:

—    в диапазоне частот от 0,5 до 60 Гц ………………………………………. от минус 10 до 5

—    в диапазоне частот от 60 до 100 Гц …………………………………………. от минус 30 до 5

Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1………… от 30 до 240

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения ЧСС, %………………… ± 5

Пределы допускаемой относительной погрешности

регистрации калибровочного сигнала, % …………………………………………………… ± 5

Электропитание электрокардиографа осуществляется:

а)    от сети переменного тока с частотой 50 Гц напряжением, В………………….. 220 ± 22

б)    от встроенного аккумулятора с номинальным напряжением, В ………………………. 7,4

Мощность, потребляемая от сети переменного тока, ВА, не более ………………………. 25

Габаритные размеры электрокардиографа, мм, не более ………………………. 240х190х80

Масса электрокардиографа, кг, не более ………………………………………………… 1,75

Средняя наработка на отказ, часов, не менее ………………………………….. 4000

Средний срок службы, лет, не менее ………………………………………………………. 5

Условия эксплуатации:

температура окружающего воздуха,°С ………………………………………… 15 — 35

относительная влажность ……………………………………………. 80 % при 25 °С

Программное обеспечение

Электрокардиографы одно/трехканальные ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН» имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для измерения параметров ЭКГ.

Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.

Рисунок 1- Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН»

.Место пломбировки /Место маркировки

Таблица 1

Наименование

программного

обеспечения

Идентификационное наименование ПО

Номер версии (идентификационный номер) ПО

Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО

ПО

электрокардиографов ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН»

Electrocardio

graph

EK1T07M2

V 1.2

8866910131F84CAD36310

08E54B5385

MD5

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.

Рейтинг автора
5
Материал подготовил
Максим Иванов
Наш эксперт
Написано статей
129
Ссылка на основную публикацию
Похожие публикации