Набор реагентов для определения содержания альбумина в сыворотке и плазме крови человека

Справочная информация

ДокументыЗаконыИзвещенияУтверждения документовДоговораЗапросы предложенийТехнические заданияПланы развитияДокументоведениеАналитикаМероприятияКонкурсыИтогиАдминистрации городовПриказыКонтрактыВыполнение работПротоколы рассмотрения заявокАукционыПроектыПротоколыБюджетные организацииМуниципалитетыРайоныОбразованияПрограммыОтчетыпо упоминаниямДокументная базаЦенные бумагиПоложенияФинансовые документыПостановленияРубрикатор по темамФинансыгорода Российской Федерациирегионыпо точным датамРегламентыТерминыНаучная терминологияФинансоваяЭкономическаяВремяДаты2015 год2016 годДокументы в финансовой сферев инвестиционной

РЕАКТИВЫ

Упаковка

	Liquick CorALBUMIN mini	Liquick CorALBUMIN 30	Liquick CorALBUMIN 60
1-ALBUMIN	2 x 30 мл	6 x 30 мл	6 x 60 мл
2-STANDARD	1 x 1 мл	1 x 2 мл	1 x 2 мл

2-STANDARD это эталонный раствор альбумина: около 5 г/дл. Точная концентрация подана на этикетке.

Приготовление и прочность рабочего реактива

Реактив готов к употреблению.

Реактивы хранящиеся при температуре 2-8 С сохраняют свою важность до даты срока годности, указанной на упаковке. Реагенты на борту аппарата при температуре 2-10?C стабильны 8 недель

Хранить от загрязнений!

Концентрация ингридиентов в реактиве

• янтарный буфер 100 ммоль/л
• бромкрезоловый зеленый (BCG) 0,27 ммоль/л

Предупреждения и примечания

• Использовать только для диагностических анализов in vitro.
• Реактив и стандарт консервированы азидом натрия (0,09%). Избегать попадания растворов на кожу и слизистую!

ИСПЫТАНИЯ

Описание

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор желтого, янтарного или зеленоватого цвета. Определение проводят визуально.

Подлинность

Видоспецифичность

В препарате должны присутствовать только сывороточные белки крови человека. Испытание проводят методом иммуноэлектрофореза в геле с использованием сывороток против сывороточных белков крови человека, крупного рогатого скота, лошади и свиньи в соответствии с ОФС «Иммуноэлектрофорез в агаровом геле». Допустимо проведение испытания методом иммунодиффузии в геле в соответствии с ОФС «Иммунодиффузия в геле».

Основной белковый компонент

В препаратах должен обнаруживаться основной белковый компонент с подвижностью альбумина человека. Испытание проводят методом электрофореза на ацетате целлюлозы в соответствии с ОФС «Определение однородности лекарственных препаратов из сыворотки крови человека и животных методом электрофореза на пленках из ацетата целлюлозы».

Гемпигменты

Оптическая плотность испытуемого 1 % водного раствора альбумина при длине волны 403 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм против воды должна быть не более 0,15. Определение проводят в соответствии с ОФС «Спектрофотометрия».

Извлекаемый объем

Не менее номинального. Определение проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения».

Термостабильность

Препарат после прогрева в течение 50 ч при температуре (56 ± 1)°С должен оставаться без изменений. Определение проводят визуально.

Фракционный состав

Содержание альбумина должно быть не менее 97 %, а a- и b-глобулинов — не более 3 %. Определение проводят методом электрофореза на пленках ацетата целлюлозы в соответствии с ОФС «Определение однородности лекарственных препаратов из сыворотки крови человека и животных методом электрофореза на пленках из ацетата целлюлозы».

Белок

От 4,5 до 5,5 % для 5 % раствора альбумина.

От 9,0 до 11,0 % для 10 % раствора альбумина.

От 18,0 до 22,0 % для 20 % раствора альбумина.

От 22,5 до 27,5 % для 25 % раствора альбумина.

Определение проводят подходящим методом в соответствии с ОФС «Определение белка».

Полимеры и агрегаты

Содержание полимеров и агрегатов должно быть не более 5,0 %. Определение проводят методом эксклюзионной высокоэффективной жидкостной хроматографии в соответствии с ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография».

Натрия каприлат

Не более 0,23 ммоль/г. Определение проводят методом эксклюзионной высокоэффективной жидкостной хроматографии в соответствии с ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография».

Алюминий

Не более 200 мкг/л. Определение проводят методом атомно-адсорбционной спектрометрии в соответствии с ОФС «Атомно-эмиссионная спектрометрия».

Натрий-ион

От 90 до 160 ммоль/л. Определение проводят методом пламенной фотометрии в соответствии с ОФС «Атомно-эмиссионная спектрометрия».

Калий-ион

Не более 0,05 ммоль/г. Определение проводят методом пламенной фотометрии в соответствии с ОФС «Атомно-эмиссионная и атомно-адсорбционная спектрометрия».

Пирогенность или бактериальные эндотоксины

Препарат должен быть апирогенным или содержание бактериальных эндотоксинов не должно превышать 0,5 ЕЭ/мл для 5% раствора альбумина, 1,3 ЕЭ для 10 и 20% растворов альбумина и 1,7 ЕЭ для 25% раствора альбумина. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность». Тест-доза для 5 % раствора альбумина составляет 10 мл препарата на 1 кг массы кролика, для 10, 20 и 25% растворов — 5 мл на 1 кг массы кролика или в соответствии с ОФС «Бактериальные эндотоксины».

Вирусная безопасность

Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg)

Препарат не должен содержать поверхностного антигена вируса гепатита В. Определение проводят иммуноферментным методом с использованием тест-систем, разрешенных к применению в практике здравоохранения России и имеющих чувствительность не ниже 0,1 МЕ/мл в соответствии с инструкциями по применению.

Антитела к вирусу гепатита С

Антитела к вирусу гепатита С должны отсутствовать. Определение проводят иммуноферментным методом с использованием тест-систем, разрешенных к применению в практике здравоохранения России и имеющих 100% чувствительность и специфичность в соответствии с инструкциями по применению.

Антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1и ВИЧ-2) и антиген р24 ВИЧ-1

Препарат не должен содержать антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антиген р24 ВИЧ-1. Определение проводят иммуноферментным методом с использованием тест-систем, разрешенных к применению в практике здравоохранения России и имеющих 100% чувствительность и специфичность в соответствии с инструкциями по применению.

Скачать в PDF ФС.3.3.2.0006.15 Альбумин человека

Роль вещества в организме

Соединение выполняет несколько существенных задач. Об одной из них уже было частично сказано.

Транспортировка соединений. Согласно исследованиям, именно эти белковые фракции переносят витамины, гормоны и прочие важные структуры.

Если говорить о механизме этого процесса, альбумин обладает высокой химической активностью. Физически присоединяет к себе молекулы.

Но при этом, так же легко их отдает, несмотря на кажущуюся активность и агрессивность. Это важная, но далеко не единственная функция вещества.

Соединение отвечает за поддержание нормального онкотического давления. Чтобы понять суть, нужно обратиться к данным анатомии и физиологии.

Альбумин существует в нескольких структурах организма. В сыворотке крови, межклеточном пространстве и спинном мозге.

Вторая разновидность способна задерживать воду в самих цитологических структурах. В противном случае жидкость вышла бы из цитоплазмы клетки, и функциональная единица оказалось разрушенной.

Альбумин не позволяет этому случиться, задерживает воду и обеспечивает стабильное состояние тканей.

• Способность транспортировать оказывается полезной и в рамках коррекции медикаментами. Поскольку соединение умеет связывать многие препараты, активные вещества и переносить их к месту назначения.
• Следующая важная роль альбумина — это обезвреживание свободных токсинов. Сюда относят, например, билирубин, некоторые яды химического происхождения. Соли тяжелых металлов. Также в эту группу входят липопротеины низкой плотности, которые способны откладываться на стенках сосудов и вызывают атеросклероз.

Вариантов намного больше. В этом отношении, альбумин — своего рода уборщик, который устраняет ядовитые, опасные компоненты из организма.

Альбумины не содержат углеводов. Зато в них много ценных аминокислот. Это основа состава вещества. Потому соединение выступает резервным хранилищем полезных структур.

На случай, если человек перестанет нормально питаться по той или иной причине. Запасов хватит на какое-то время. Затем начнутся опасные изменения в организме.

• Альбумин участвует в синтезе протеинов. То есть других белковых соединений.
• Защита эритроцитов. Красные кровяные тельца негативно реагируют на присутствие большого количества жирных кислот и холестерина. Описываемое вещество умеет связывать опасные структуры, потому клетки находится под надежной защитой.
• Благодаря способности инактивировать липопротеины, альбумины обеспечивают профилактику жирового гепатоза печени.

Это опасный патологический процесс, который сопровождается разрушением тканей и замещением функционально активных гепатоцитов жиром.

Наконец, тем же образом вещество охраняет сосуды от холестериновых бляшек. Предотвращает развитие опасного расстройства — атеросклероза.

Функций немало. Альбумин в крови — это защитник и надежный транспорт для соединений. У него множество задач, которые вещество выполняет в режиме нон-стоп.

Новые белки вырабатываются в печени, там же и утилизируются по истечении 18-22 дней. В среднем.

Есть и не столь явная задача. Вещество регистрируется с помощью биохимического анализа крови. Потому все изменения однозначно говорят в пользу патологических процессов почти всегда.

Повышенный альбумин можно рассматривать как неспецифичный показатель заболеваний печени, пищеварительного тракта и прочих структур. Но это, скорее, диагностическая, а не естественная биологическая функция.

ПРОИЗВОДСТВО

Для производства препаратов альбумина используется плазма крови здоровых доноров, соответствующая требованиям ФС «Плазма человека для фракционирования».

Препараты альбумина человека, растворы для инфузий получают модифицированным спиртовым методом фракционирования сывороточных белков при низких температурах. Производство альбумина должно гарантировать сохранение структуры и функции белка альбумина, обеспечивающее специфическую и вирусную безопасность препарата, исключающее контаминацию чужеродными агентами.

Раствор альбумина человека прогревают при температуре 60 оС не менее 10 ч, а затем выдерживают при температуре (30-32)оС в течение 14 сут или при температуре (20-25)оС не менее 4 нед, после чего исследуют визуально для обнаружения признаков микробного загрязнения.

Альбумин содержит стабилизаторы: натрия каприлат, N-ацетилтриптофан или их сочетание.

В процессе производства не используются антимикробные консерванты.

ХАРАКТЕРИСТИКА ОПРЕДЕЛЕНИЙ

Ниже указанные результаты получены при использовании автоматического анализатора Prestige 24i. В случае проведения анализов на другом анализаторе либо мануального измерения полученные результаты могут отличаться.

• Чувствительность: 0,1 г/дл
• Линейность: дo 7,0 г/дл (70 г/л). Для более высоких концентраций необходимо разбавить образец 0,9% раствором NaCl, определение повторить, результат умножить на коэффициент разведения.
• Специфичность / Интерференция
  Гемоглобин до 3,75 г/дл, аскорбиновая кислота до 62 мг/л, билирубин до 20 мг/дл и триглицериды до 500 мг/дл не оказывают влияния на результаты измерений.
• Точность
  

  Повторяемость (run to run) n=20	Средняя [г/дл]	СКО [г/дл]	КВ
  уровень 1	2,64	0,04	1,33
  уровень 2	4,02	0,09	2,30

  Воспроизводимость (day to day) n=80	Средняя [г/дл]	СКО [г/дл]	КВ
  уровень 1	1,94	0,02	0,81;
  уровень 2	2,86	0,01	0,50

• Сравнение метода

Сравнение величины альбумина из образцов полученных на Prestige 24i (y) и на COBAS INTEGRA 400 (x) с использованием 100 образцов дало следующие результаты:

y = 0,8762 x + 0,7293 г/дл;

R = 0,9748 (R – коэффициент корреляции)

Бизнес и финансы

БанкиБогатство и благосостояниеКоррупция(Преступность)МаркетингМенеджментИнвестицииЦенные бумагиУправлениеОткрытые акционерные обществаПроектыДокументыЦенные бумаги — контрольЦенные бумаги — оценкиОблигацииДолгиВалютаНедвижимость(Аренда)ПрофессииРаботаТорговляУслугиФинансыСтрахованиеБюджетФинансовые услугиКредитыКомпанииГосударственные предприятияЭкономикаМакроэкономикаМикроэкономикаНалогиАудитМеталлургияНефтьСельское хозяйствоЭнергетикаАрхитектураИнтерьерПолы и перекрытияПроцесс строительстваСтроительные материалыТеплоизоляцияЭкстерьерОрганизация и управление производством

Новые образовательные программы

Михаил Финкельштейн

Как участвовать в тендерах крупных международных компаний и завоевать репутацию международного поставщика.
Программа «Закупки международных организаций»

Николай Терновой

Система корпоративной сертификации для повышения объема продаж и прибыльности компании.
Программа «Эксклюзив»

Михаил Финкельштейн

Для владельцев бизнеса и управленцев,
которые хотят точно определить будущее бизнеса и прописать
пошаговый алгоритм действий
Программа «Бизнес Ориентиры»

Екатерина Демина

Какой правильный шаг сейчас нужно сделать, чтобы удержать отдельные подразделения и всю организацию «на плаву» в ближайшие месяцы?
Стресс-тест организации в ситуации кризиса и пандемии

Нескучно о закупках

25-09-2020В Хабаровском крае второй раз не состоялась закупка работ по подъему затонувшей баржиХабаровский речной торговый порт уже три года не может поднять на поверхность принадлежавшую ему баржу, которая затонула в августе 2017 с 950 т каменного угля на борту.

24-09-2020ЕС ограничит экспорт технологий для видеонаблюденияЕвропа может ввести ограничениях на экспорт технологий для распознавания лиц.

23-09-2020В Германии задумались о спасении поставщиков автокомпонентовНемецкие поставщики автокомпонентов для машин с бензиновыми и дизельными моторами в ближайшие несколько лет рискуют остаться не у дел

22-09-2020В Ставрополе по заказу горадминистрации зацветут пластиковые сакурыПока другие города ищут поставщиков новогодних елок, администрация Ставрополя решила потратить 64 млн рублей на искусственные сакуры.

21-09-2020Зачем бренду одежды политические лозунги на этикеткахАмериканский производитель одежды для спорта и активного отдыха Patagonia перед президентскими выборами в США начал пришивать к своим вещам ярлычок с надписью «Голосуйте против сволочей»

Так же за нашими статьями и новостями Вы можете следить в соцсетях:

Похожие:

	Альбумин диас albumin DiaSНабор реагентов для определения содержания альбумина в сыворотке и плазме крови		Набор реагентов для определения содержания общего белка в сыворотке и плазме крови человекаНабор предназначен для количественного определения общего белка в сыворотке или плазме крови человека биуретовым методом в клинико-диагностических…
	Инструкция набор реагентов для количественного определения содержания…Набор «альбумин uts» разрешен к производству, продаже и применению на территории РФ		Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке и плазмеНабор предназначен для количественного определения глюкозы в сыворотке или плазме крови человека глюкозооксидазным методом в клинико-диагностических…
	Инструкция по применению набора реагентов для количественного определения…Набор реагентов «креатинин uts» предназначен для количественного определения содержания креатинина в сыворотке или плазме крови и…		Инструкция по применению набора реагентов для определения активности…Набор реагентов «щф-uts» предназначен для определения активности щелочной фосфатазы (ЩФ) в сыворотке или плазме крови человека в…
	Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке…Набор предназначен для количественного определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке или плазме крови человека кинетическим…		К конкурсной документацииНабор реагентов для определения содержания общего белка в сыворотке и плазме крови. 1000 мл
	Набор реагентов для определения содержания мочевины в сыворотке крови…Набор предназначен для количественного определения мочевины в сыворотке крови и моче человека уреазным-глутаматдегидрогеназным методом…		Набор реагентов для количественного определения содержания общего…Набор предназначен для количественного определения содержания общего и прямого (конъюгированного) билирубина в сыворотке крови человека…
	Ддс creatinine fs* Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке кровиНабор предназначен для количественного определения железа в сыворотке крови колориметрическим методом (без депротеинизации) в клинико-диагностических…		Инструкция по применению набора реагентов для количественного определения…Набор «глюкоза uts» разрешен к производству, продаже и применению на территории РФ
	Набор реагентов для количественного определения содержания креатининаНабор предназначен для количественного определения содержания креатинина в сыворотке крови и моче человека кинетическим методом в…		Фс creatinine fs* Набор реагентов для количественного определения содержания мочевойНабор предназначен для количественного определения содержания мочевой кислоты в сыворотке крови и моче человека ферментативным методом…
	«утверждаю» Генеральный директор Закрытого акционерного общества «диакон-дс» Шарышев А. АНабор предназначен для количественного определения альбумина в сыворотке или плазме крови человека колориметрическим методом с бромкрезоловым…		Набор реагентов для количественного определения содержания мочевиныНабор предназначен для количественного определения мочевины в сыворотке крови и моче человека уреазным методом по салицилат-гипохлоритной…

Руководство, инструкция по применению

Инструкция, руководство по применению

Дополнительные обследования

Анализ крови на альбумин — далеко не единственный способ диагностики. Он проводится в рамках биохимии венозной крови и не предоставляет точных данных о заболевании. Потому нужны вспомогательные меры.

• Устный опрос больного.
• Сбор анамнеза.
• УЗИ органов пищеварительного тракта.
• ЭГК.
• ЭХО.
• Ультразвуковое сканирование почек.
• Сцинтиграфия печени. Радиоизотопное исследование. То же касается и парного фильтрующего органа.
• МРТ по потребности. В основном, чтобы диагностировать рак.

Альбумины — это незаменимые и крайне активные белки, которые работают как транспорт, и как защита организма от вредных факторов. Имеет смысл проверять концентрацию соединения регулярно.

Причины снижения

Не меньше существует и факторов падения показателей альбумина.

Онкологические процессы

Злокачественные в большинстве своем. Развиваются на фоне поражений различного рода. От химических до радиационных. Не последнюю роль играет и негативная наследственность.

Клиническая картина зависит от конкретного патологического процесса. И его локализации.

Лечение строго хирургическое. Необходимо удалить неоплазию. Потом, после этого, назначают курс лучевой и химиотерапии. По потребности. Вопрос сложный и решать его предстоит онкологу.

Заболевания сердца

Альбумины практически всегда падают на фоне патологий кардиальных структур. Необходимо как можно быстрее провести коррекцию.

Среди диагнозов:

• ИБС.
• Перенесенный инфаркт.
• Стенокардия.
• Коронарная недостаточность.
• Расстройства по типу ишемии.

Причина заниженной концентрации альбумина в крови корректируется с помощью кардиопротекторов и препаратов для контроля давления.

Патологии пищеварительного тракта

Некоторые из них способны спровоцировать не рост, а падение показателя вещества. Причина понижения альбумина: гастрит, язва желудка или кишечника, дисбактериоз.

Корректируются они сравнительно просто, но лечение нужно проходить под контролем врача-гастроэнтеролога.

Избыток воды в организме

Интоксикация жидкостью — явление сравнительно редкое. Развивается на фоне недостаточной функции почек. Задача в том, чтобы вывести избыток воды искусственным путем.

Назначают мощные диуретики. Мочегонные группы петлевых (Торасемид или Фуросемид), реже — осмотические средства. Главное не превышать дозировку, чтобы не спровоцировать обезвоживания.

Массивная потеря крови

Например в результате травм. Восстановление требуется немедленно. Проходит оно в условиях больницы. Гематологического или травматологического отделения.

Причина пониженного альбумина устраняется путем переливания плазмы, эритроцитарной массы или цельной крови. Задача в том, чтобы восстановить естественную концентрацию белков, которые механически выводятся из организма с жидкой соединительной тканью.

Алкоголизм

Хроническая зависимость от спиртного. Сопровождается тяжелыми дисфункциональными процессами в организме. Необходимо лечение под контролем нарколога.

Нормы по возрастам

У женщин

Норма альбумина в крови у женщин находится в диапазоне от 34 до 50 граммов на литр крови и незначительно меняется с возрастом.

Возраст (лет)	Уровень вещества в сыворотке (граммов на литр)
14-50	35-50
50-60	35-50
60 и старше	34-49

У мужчин

У мужчин нормальное содержание альбумина в крови не сильно отличается и находится в пределах 34-50 г/литр крови.

Возраст (лет)	Норма альбумина в сыворотке (граммов на литр)
14-50	35-50
50-60	34-50
После 60	35-48

У детей

Срок жизни	Концентрация альбуминов (г/л)
Новорожденные	28-44
До 4 суток	38-50
До 5 лет	38-50
5-14 лет	38-54

Далее норматив рассчитывается по выкладкам взрослого человека.

При беременности

Во время гестации концентрация белков находится примерно на одном уровне и составляет 56-85 граммов ни литр крови.

Однако это идеальные условия. В зависимости от состояния здоровья, возможны различные отклонения и патологические процессы. Необходима специальная диагностика, чтобы дать конкретику.