Гост р 57080-2016 изделия медицинские электрические. денситометр рентгеновский костный (абсорбциометр). технические требования для государственных закупок

1 Что такое денситометрия позвоночника?

Денситометрия позвоночника – это методика неинвазивного (то есть не проникающего) исследования структуры костной ткани позвоночного столба. Процедуру назначают пройти в том случае, если имеются подозрения на наличие остеопении или остеопороза.

Методика позволяет оценить минеральную плотность кости, содержание в ней кальция. Очень часто без денситометрии поставить окончательный диагноз невозможно. Дело в том, что клиническая картина остеопении или остеопороза часто неспецифична и по ней, как правило, диагноз не ставится.

Табло проведения денситометрии

При обнаружении дефицита кальция в костной ткани сразу можно говорить о том, что пациент болен остеопенией. Если имеется пороговый показатель содержания кальция (еще не дефицит, но близко к тому), делают серию процедур с периодичностью в несколько недель.

1.1 Виды процедуры

Всего существует два способа проведения денситометрии:

1. Ультразвуковой вид подразумевает нелучевое обследование костной ткани. Процедура абсолютно безопасно, поэтому может проводиться сколько угодно раз. Для диагностики используют моноблочный ультразвуковой аппарат. Продолжительность обследования не превышает 15 минут.
2. Рентгенографический способ намного точнее, нежели ультразвуковой. Это несомненно преимущество, но есть и серьезный минус – лучевая нагрузка. Рентгенографическая методика может быть потенциально вредна некоторым группам пациентов (например, беременным). Рентгенографическую денситометрию проводят на стационарном столе со специальным «рукавом». Продолжительность обследования не превышает 30 минут.

1.2 Что позволяет определить?

Расшифровка результатов денситометрии позволяет определить множество параметров костной ткани. При этом расшифровка в большинстве случаев готова в тот же день, когда и была произведена процедура.

Денситометрия позволяет определить такие параметры костной ткани:

1. Количество минеральных веществ в любой доступной для диагностики костной ткани.
2. Степень дефицита плотности костей.
3. Точная локализация переломов отдельных позвонков (если есть).
4. Общее состояние позвоночного столба.
5. Наличие или отсутствие остеопороза/остеопении.
6. Степень прогрессии перечисленных заболеваний (их стадию), а также конкретную форму заболевания и предполагаемую этиологию (причину развития).

1.3 Когда и кому стоит проходить?

Данная процедура имеет конкретные показания к проведению. Ее рекомендуют проходить определенным категориям людей, находящимся в зоне риска по остеопении:

• люди старше 50 лет с любым состоянием здоровья;
• люди старше 30 лет с отягощенным семейным анамнезом (если предки имели какие-то заболевания, которые могли передаться по наследству).

Нормальная и пораженная остеопорозом кость

Независимо от возраста процедура назначается следующим людям:

• больным сахарным диабетом и другими обменными нарушениями;
• больным ревматизмом, патологиями щитовидной железы, почек и печени;
• больным, принимающим лекарства, которые выводят кальций из организма;
• людям, которые часто сидят на диетах или испытывают чрезмерные физические нагрузки;
• людям, имеющим недостаточную массу тела;
• людям, которые злоупотребляют спиртными напитками и табакокурением.

1.4 При каких проблемах позвоночника назначается?

Существуют показания к денситометрии, завязанные на уже имеющихся заболеваниях и патологических состояниях позвоночника. В таких случаях процедура проводится для предупреждения развития остеопении или остеопороза.

Проблемы позвоночника, при которых показана денситометрия:

1. Аутоиммунные артриты, ревматизм.
2. Тяжело протекающие дегенеративно-дистрофические заболевания.
3. Перенесенная тяжелая травма позвоночного столба (даже если она сравнительно успешно зажила).
4. Недавно перенесенная тяжелая операция на позвоночнике (включая удаление запущенных межпозвоночных грыж).
5. Перенесенные или имеющиеся вялотекущие инфекционные заболевания позвоночного столба (включая сифилис и туберкулез).

Осуществление диагностического мероприятия

При подготовке к обследованию необходимо учитывать следующие обстоятельства:

• промежуток между денсиметрией и радиоизотопным исследованием должен составлять не менее 2 дней и не менее 5 дней после проведения диагностических мероприятий с использованием контрастного компонента;
• за несколько суток до процедуры исключить прием кальция и препаратов, содержащих фосфор;
• подобрать удобную одежду, без металлической фурнитуры;
• подготовить медицинскую документацию: результаты предыдущих обследований, заключения специалистов;
• непосредственно перед сеансом снять все металлические предметы, часы и украшения.

Пациент располагается на специальном столе, под котором размещен генератор рентгеновского излучения, а над ним рукав со сканером.

Исследование поясничного отдела позвоночного столба проводится при положении – лежа на спине. Пациентам с выраженным лордозом (искривлением позвоночника в области поясницы) под ноги подкладывают специальный куб.

Для сканирования поясничного отдела позвоночника в боковой проекции пациент ложится на левый бок, согнув ноги и слегка подтянув их к себе. Для правильного расположения позвоночника под голову и некоторые части тела помещаются специальные подкладки. Плечи выравнивают под прямым углом относительно ложа. Вертикальная опора и ремень фиксируют спину.

Придав пациенту правильное положение, оператор запускает сканер со считывающим устройством. Рукав плавно проезжает над человеком, генерирует изображение и отправляет данные на компьютер. Главное требование к пациенту во время проведения процедуры – полная неподвижность.

Специалист измеряет площадь исследуемой области, сопоставляет данные с содержанием минеральных компонентов в костной ткани, вычисляет плотность (МПКТ в г. на кв. см).

Разобравшись как проводят процедуру, перейдем к расшифровке результатов.

Где качественно сделать денситометрию в Москве?

Тем, кто интересуется где сделать в Москве денситометрию бесплатно, стоит обращаться в государственные больницы. В частных клиниках цена процедуры варьируется от 1000 до 10000 рублей. Такой большой разброс в стоимости объясняется разными методами проведения обследования.

1. Московские центры Дикуля.

Адреса и телефоны:

• «Лосиный остров»: Ярославское шоссе, д. 116/1. Тел. 8(495)266-31-52.
• «Беляево»: ул. Миклухо-Маклая д.44а. Тел.: 8(495)266-47-34.
• «Марьино»: Новочеркасский б-р д.55/2. Тел.: 8(495)266-36-34.
• «Крылатское»: Осенний б-р, д.4. Тел: 7(495)241-64-79.

Центры Дикуля специализируются на болезнях позвоночника. Тем, кто ищет где сделать денситометрию недорого, стоит обратиться в отделение «Лосиный остров». УЗИ-обследование одной зоны здесь стоит всего 800 рублей. За комплексное ультразвуковое исследование всех костей придется заплатить 1400 рублей.

1. Юсуповская больница.

Адрес: ул. Нагорная д.17/6

Телефон: +7 (495) 104-30-18

Частная больница была основана в здании, где еще в 19-м веке функционировала княжеская лечебница. В клинике принимают только пациентов, которым исполнилось 18 лет. Денитометрию в Юсуповской больнице проводят на современном магнитно-резонансном томографе. Цена полного обследования всех костей организма составляет 9000 рублей. Пациенты получат действительно элитный уход.

1. ЛДЦ «Кутузовский».

Адрес: ул. Давыдковская, дом 5,

Телефон: +7 495 021-01-76

Денситометрию поясничного отдела позвоночника можно пройти в «Открытой клинике» на базе ЛДЦ «Кутузовский». Процедуру проводят с помощью рентген аппарата. Стоимость обследования: 1400 рублей.

1. АО «Медицина».

Адрес: 2-й Тверской-Ямской переулок, дом 10.

Телефон: +7 (495) 308-06-96

Одна из немногих клиник России, которая была сертифицирована на международном уровне

Диагностическую процедуру можно пройти круглосуточно, что очень важно для тех, кто целый день работает

Ультразвуковая денситометрия стоит 2550 рублей. Рентгенография шейного, грудного, поясничного отдела: 7550 рублей.

1. Клиника “Spectra”.

Адрес: л. Герасима Курина, 16/2

Телефон: +7(495) 225-54-04

Многофункциональный медицинский центр «Spectra» работает в Москве уже 25 лет. В клинике установлено самое современное оборудование, которое не наносит вреда организму. Доза излучения настолько мала, что врач остается в комнате с пациентом. Также в больнице проводят уникальную процедуру 3D QCT (денситометрия с применением компьютерного томографа). Стоимость услуги составляет 3650 рублей. А вот ультразвуковая денситометрия позвоночника в прямой проекции стоит 1750 рублей.

Тех, кого интересует не только сколько стоит денситометрия, но и как проводится, можно успокоить. Никакой боли или побочных эффектов можно не опасаться. Единственное, что запрещается принимать добавки кальция за несколько дней до процедуры, иначе снимок будет неинформативным. Все, что нужно сделать пациенту: раздеться и лечь на спину. Специалист сам проведет все необходимые манипуляции.

1. Группа компаний «Инвитро».

В Москве расположено более 160 диагностических отделений. Но самые хорошие отзывы у клиник, расположенных по адресам:

• Гоголевский б-р, д. 3;
• Хорошевское шоссе, д. 22.

Единый корпоративный телефон: 8 (800) 200-363-0

Цена денситометрии в «Инвитро» зависит от типа процедуры и обследуемой зоны.

Так, например, за 2300 рублей можно пройти обследование:

• предплечья;
• поясничного отдела позвоночника и тазобедренных суставов (пациентов с эндопротезами обследуют с помощью ультразвука);
• шейки бедра.

Обследование позвоночника и тазобедренного сустава стоит 3300 рублей.

1. Скандинавский центр здоровья.

Адрес: ул. 2-я Кабельная, д. 2.

Телефон: +7 495 280-82-00.

В скандинавском центре здоровья работает почти 300 человек. Кроме диагностического и терапевтического отдела, на базе центра работает реабилитационно-оздоровительный комплекс. Денситометрия костной ткани проводится с помощью современного компьютерного томографа Toshiba. Стоимость процедуры можно назвать доступной: 3000 рублей.

По запросу пациента проводится запись результатов на съемный носитель (500 рублей). Тем, кто потеряет результаты денситометрии, можно не переживать. За 1000 рублей можно заказать изготовление дубликатов снимка из архива.

Рекомендации при проведении исследования позвоночника (DXA)

Измерение МПК поясничного отдела (L1-L4) обусловлено удобным расположением и относительно стабильным количеством мягких тканей в зоне интереса, а также преобладанием трабекулярного вещества в позвонках (66 %).

При исследовании поясничных позвонков для устранения поясничного лордоза ноги пациента необходимо уложить на специальный куб. Маркировка области исследования: верхняя точка — мечевидный отросток, или +2 см, учитывая индивидуальные особенности строения пациента; нижняя тока — +10 см от пупка.

1. Проводить измерения МПК поясничных позвонков (L1-L4) в прямой проекции. Исследовать все поддающиеся оценке позвонки и исключать только те, которые имеют локальные изменения структуры или артефакты.

2. При невозможности измерения всех четырёх позвонков, использовать три позвонка или два.

3. Следует соотносить нумерацию позвонков с анатомической ситуацией в поясничном отделе (6 позвонков, добавочные ребра, сакрализация и др.) и с целью правильного применения нормативных значений МПК, нижний поясничный позвонок считать пятым.

государственных закупок медицинского оборудования

4.1 ТЗ разрабатывается Заказчиком. ТЗ определяет предмет размещения заказа на закупку ВМО.

4.2 Общие требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок определены в ГОСТ Р 55719.

4.3 ТЗ на закупку ВМО должно содержать требования только к тем характеристикам, которые регламентированы настоящим стандартом. Заказчик вправе не включать в ТЗ несущественные для него требования.

4.4 Заказчик вправе включить в ТЗ на закупку ВМО требования, не регламентированные настоящим стандартом, если они не противоречат действующим нормативно-правовым актам Российской Федерации. При этом Заказчик обязан однозначно обосновать соответствующие повышенные потребительские. технические и/или функциональные характеристики.

4.5 Ответственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на Заказчике.

Особенности

• Высокая скорость сканирования костного денситометра DEXXUM-3 позволяет получить результаты исследований за 85 сек. для позвоночника и за 65 сек. для бедренных костей.
• Процесс непрерывного сканирования запатентован и состоит из формирования параметрического изображения скелета путем перекомпоновки серии двумерных изображений, последовательно записанных во время линейного непрерывного смещения.
• Программное обеспечение позволяет сортировать и сравнивать данные измерений по дате исследования и по показателю плотности.
• DEXXUM-3 является надежным, многофункциональным денситометром для госпиталей и клиник.

Автоматическое определение минеральной плотности кости и отображение результатов в виде абсолютного показателя BMD (содержание минеральной плотности на 1 кв. см. сканируемой поверхности), каждой области исследуемой поверхности.  Редактирование (добавления и удаления) области сканирования костей, позволяет снизить уровень ошибок при расчете показателя BMD, особенно при сканировании с имплантатами, после переломов или операций.  Проведение ежедневного контроля качества (измерение фантома) гарантирует высокую стабильность результатов.  Воспроизводимость исследований не менее 99%  Удобное программное обеспечение, поддержка нескольких языков, в том числе и русского, цветное изображение данных, настройка отчетов по требованию заказчика.

Отображение результатов

• в виде значений BMD (минеральной плотности костей) в г/см. кв.
• в виде Т-критерия – отношение фактической костной массы пациента к типовой (максимальной) костной массы молодых здоровых пациентов того же пола, рассчитанное в виде величины стандартного отклонения (SD).
• в виде Z-критерия – отношение костной массы пациента к средневозрастной костной массе референсной группы, рассчитанной в виде величины стандартного отклонения.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Похожее медоборудование:

 
ультразвуковой денситометр Sonost 3000

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр «МЕДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 сентября 2016 г. No 1161-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указа-теле «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальнью стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет ()

Стандартинформ. 2016

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

ГОСТ Р 57080—2016

2 Нормативные ссылки

8 настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 30324.32—2002 (МЭК 60601-2-32:1994) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов

ГОСТ IEC 60601-2-7—2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов ГОСТ Р 55719—2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования

ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2—2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1—2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

ГОСТ Р МЭК 60601-1-3—2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1—3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах

ГОСТ Р МЭКГГО 60768—2009 Изделия медицинские электрические. Словарь

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов 8 информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного тформационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если ссылочный стандарт

Издание официальное

1

ГОСТ Р 57080—2016

заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

Виды QCT денситометрии

1) QCT — выполнение КТ сканирования с одновременным сканированием фантома, т.е. использование синхронного фантома (обычно подкладывают под пациента дополнительный матрас со специальными вставками. Также периодически имеется необходимость сканировать фантом имитирующий тело человека с данными вставками. Использование данного фантома несколько затрудняет процедуру сканирования.

2) QCT — выполнение КТ сканирования пациента без одновременного сканирования фантома, при этом фантом сканируют один раз в месяц, без пациента (асинхронный фантом). Данные калибровки, полученные при сканировании фантома, будут учитываться при количественном анализе результатов КТ сканирования. Это наиболее современный и упрощенный с точки зрения пользователя метод.

3) QCT сканирование с использованием в качестве референсных значений плотностей собственные ткани (жир, мышцы).