Комплекс рентгеновский диагностический медикс-р-амико на два рабочих места

Содержание

1 Область применения и цель……………………………………………………1

2 Нормативные ссылки…………………………………………………………1

3 Термины и определения………………………………………………………2

4 Общие требования к содержанию технического задания для государственных

закупок медицинского оборудования………………………………………………2

5 Состав рентгеновских цифровых аппаратов для рентгенографии и томосинтеэа……………..3

6 Технические характеристики, указываемые в техническом задании………………………3

7 Требования к оформлению технического задания……………………………………5

Приложение А (обязательное) Перечень нормативных документов, которым должен

соответствовать рентгеновский цифровой аппарат для рентгенографии

и томосинтеза……………………………………………………6

Приложение Б (справочное) Пример медико-технических характеристик рентгеновского

цифрового аппарата для рентгенографии и томосинтеэа…………………….7

Библиография………………………………………………………………10

III

ГОСТ Р 57083—2016

Спецификация поставки

— Стол рентгеновский поворотный BIO Scope

Стол рентгеновский поворотный BIO Scope оснащен электронным ЭСУ с функциями формат–автоматики, панелью управления движениями стола и деки, выбором программы деления кассеты при снимке со счетчиком кадров. Деление кассеты осуществляется на 1–6 частей. Быстрое и точное позиционирование кассеты позволяет за короткое время переходить от рентгеноскопии к рентгенографии. Загрузка кассеты осуществляется с левой стороны ЭСУ, что обеспечивает дополнительное удобство в работе с аппаратом.

— Усилитель яркости рентгеновского изображения УРИ АМЕТИСТ

Область применения УРИ — флюороскопия и рентгеноскопия (гастроэнтерологические, гинекологические, урологические и другие исследования с применением контрастных веществ, ангиография).
УРИ АМЕТИСТ выполняется на 9 дюймовом РЭОП, имеет три рабочих поля, что позволяет увеличивать изображение области, интересующей врача. Телекамера второго телевизионного стандарта оснащена ПЗС-матрицей разрешением 1024×1024 пикселя. УРИ АМЕТИСТ отличается цифровой обработкой сигнала с высокоэффективной системой шумоподавления, обеспечивающей высокое качество изображений, как неподвижных, так и движущихся объектов, и запоминанием 14-ти кадров. В комплект поставки входит TFT-монитор высокого разрешения 19″ на передвижной стойке.

— Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ-Аккорд (АРМ)

Основой системы является современный компьютер с TFT монитором не менее 19 дюймов со специализированной программной системой.
Программная система обеспечивает получение цифровых рентгеновских изображений с возможностью их визуализации, дальнейшей математической обработки для получения дополнительной диагностической информации, архивации, передачи по компьютерным сетям и получения твердых копий с помощью соответствующего печатающего устройства.

— Томографический стол снимков

Простая, надежная, проверенная временем конструкция томографического стола позволяет проводить рентгенографию с возможностью выполнения прямых и косых снимков пациента лежа, стоя и в латеропозиции, а так же линейную томографию.

— Вертикальная стойка снимков

Стойки снимков позволяют производить снимки грудной клетки без растра, что имеет важное значение в педиатрии.

— Высокочастотное рентгеновское питающее устройство TOP-X 850HF

Комплексы оснащаются высокочастотным питающим устройством TOP-X 850HF мощностью до 65 кВт. Набор из 1500 программ органоавтоматики позволяет ускорить работу врача по проведению исследований. Кроме того, предусмотрена возможность создания персональных программ под определенные требования практикующего врача, а так же ручная система регулирования экспозиции.
Программы могут быть в рабочем порядке изменены по желанию врача-рентгенолога.
По отдельному заказу возможно оснащение питающего устройства высокоскоростным статором, который обеспечит увеличение скорости вращения анода рентгеновской трубки до 9000 об/мин и повышенную (до 2-х раз) нагрузку на трубку.

— Излучатель с рентгеновской трубкой — 2 шт.

В составе комплексов МЕДИКС-Р-АМИКО* поставляются рентгеновские излучатели, имеющие встроенный термостат для предотвращения перегрева, с современными рентгеновскими трубками, как со скоростью вращения анода 3000 об/мин, так и 9000 об/мин.

— Устройство для определения доз облучения пациентов

— Рентгенозащитная ширма для защиты врача

— Комплект кассет с усиливающими экранами (форматы 18×24, 24×30, 30×40, 35×35 см)

— Комплект рентгенозащитной одежды(фартук, воротник, передник, комплект защитных пластин)

— Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок ОПТИМАКС-АМИКО

По заказу комплекс может быть оснащен УРИ с РЭОП до 13 дюймов, томографическим столом с электромеханическим лифтом и стойкой снимков с поворотным кассетодержателем (+90°), позволяющем проводить исследования верхних конечностей в специальных проекциях.

* Опционально возможно оснащение комплекса МЕДИКС-Р-АМИКО УРИ с РЭОП до 13 дюймов, томографическим столом с изменяемой высотой деки, вертикальной стойкой снимков с поворотным кассетодержателем, позволяющем проводить исследования верхних конечностей в специальных проекциях, плоскопанельным цифровым детектором формата кассеты 35×43см и комплексом для цифровой рентгенографии на основе фотостимулируемых экранов ОПТИСКАН-АМИКО.

Производитель оставляет за собой право вносить изменения в комплектацию, технические характеристики и внешний вид оборудования.

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр «МЕДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 сентября 2016 г. N91164-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарт ту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный текст изменений и поправок— е ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты», в случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте федерального органа исполнительной власти в сфере стандартизации в сети Интернет ()

Стандартинформ. 2016

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

ГОСТ Р 57083—2016

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 автоматическое рабочее место; АРМ: Комплекс устройств и специального программного обеспечения (СПО) для визуального представления, анализа, обработки и хранения медицинских изображений.

3.2 анод: Электрод рентгеновской трубки, к которому направляется пучок электронов и который обычно содержит мишень.

3.3 анодное напряжение: Разность потенциалов, приложенных между анодом и катодом рентгеновской трубки.

3.4 анодный ток: Электрический ток электронного пучка, падающего на мишень рентгеновской трубки.

3.5 высоковольтный генератор: В рентгеновском питающем устройстве блок (устройство), состоящий из высоковольтного трансформатора и других высоковольтных элементов электрической схемы.

3.6 дентальная панорамная томография: Прямая рентгенография всех или части зубов с использованием щелевой диафрагмы при относительном движении рентгеновской трубки и приемника рентгеновского изображения.

3.7 диафрагма: Устройство формирования пучка (устройство для ограничения радиационного поля).

3.8 моноблочный рентгеновский излучатель: Рентгеновский излучатель с высоковольтным генератором.

3.9 расстояние от фокусного пятна до приемника изображения: Расстояние от опорной плоскости эффективного фокусного пятна до точки пересечения опорной оси с плоскостью приемника рентгеновского изображения.

3.10 рентгеновский аппарат: Оборудование, состоящее из рентгеновского генератора, связанных с ним устройств и вспомогательного оборудования.

3.11 рентгеновская трубка: Электровакуумное устройство для генерирования рентгеновского излучения путем бомбардировки мишени анода электронами, исходящими из катода и управляемыми электрическим полем.

3.12 рентгеновское изображение: Потенциальное изображение в пучке рентгеновского излучения, распределение интенсивности которого промодулировано объектом.

3.13 рентгенография: Методика получения, записи и управления обработкой, непосредственно или после преобразования информации, содержащейся в рентгеновском изображении на поверхности приемника рентгеновского изображения.

3.14 слой половинного ослабления: Толщина определенного материала, ослабляющего в геометрии узкого пучка рентгеновское или гамма-излучение с данной энергией или с данным спектром так, что мощность кермы, мощность экспозиционной дозы, или мощность поглощенной дозы уменьшается до половины значения, измеренного при отсутствии этого материала.

3.15 стойка-штатив: Вспомогательное оборудование для определенного размещения части тела пациента и закрепления рентгеновского излучателя и приемника рентгеновского изображения.

3.16 цифровой приемник рентгеновского изображения; ЦПРИ: Устройство, состоящее из цифрового рентгеновского детектора, включая защитные слои, используемые на практике, электронику для усиления и оцифровку сигналов и персонального компьютера, формирующего исходные (необработанные) цифровые данные изображения.

3.16.1 входная плоскость ЦПРИ: Плоскость, перпендикулярная оси симметрии ЦПРИ и рентгеновского излучателя и проходящая через лежащую на этом перпендикуляре точку корпуса ЦПРИ, наиболее выступающую в сторону источника рентгеновского излучения. Если входная плоскость корпуса ЦПРИ недоступна, за входную плоскость принимается доступная плоскость штатива рентгеновского аппарата, наиболее приближенная к ЦРПИ.

3.16.2 пространственное разрешение: Наибольшее число штрихов на 1 мм рентгеновского изображения свинцовой миры, расположенной в заданном месте входной плоскости, которые видны раздельно на выходном изображении при оптимальных для наблюдателей условиях наблюдения.

3.17 эквивалентная по качеству фильтрация: Количественная характеристика фильтрации с помощью одного или нескольких слоев типового материала, которые, если заменить ими рассматриваемый материал, находящийся в пучке с определенным качеством излучения, дают в геометрии узкого пучка такое же качество излучения, что и рассматриваемый материал. Эквивалентную по качеству фильтрацию выражают в подходящих долях метра, при этом указывают типовой материал и качество излучения падающего пучка.

3.18 эффективное фокусное пятно: Нормальная проекция действительного фокусного пятна на опорную плоскость.

6 Основные технические характеристики, указываемые в техническом задании

6.1 Ниже приведены технические характеристики (параметры), которые должны быть включены в ТЗ на государственную закупку.

6.1.1 Стойка-штатив (наличие):- фиксация пациента (обеспечение);- облучение объекта пучком излучения (наличие);- способ вертикального перемещения системы «источник излучения — приемник рентгеновского изображения»;- вертикальное перемещение от пола системы «источник излучения — приемник рентгеновского изображения», мм, не менее;- расстояние источник излучения — приемник рентгеновского изображения, мм, не более.

6.1.2 Моноблок (наличие).

6.1.2.1 Высоковольтный генератор (наличие):- тип генератора;- частота инвертирования, кГц, не менее;- пульсация, %, не более;- диапазон анодного напряжения, кВ;- диапазон анодного тока, мА;- собственная фильтрация, мм AI, не более.

6.1.2.2 Рентгеновская трубка (наличие):- тип анода;- размер фокусного пятна, мм, не более.

6.1.3 ЦПРИ (наличие):- размер активной поверхности датчика (рабочий размер), мм, не менее;- размер пикселя, мкм, не менее;- пространственное разрешение при рабочем значении дозы в мкГр, пар лин./мм, не менее;- количество разрядов квантования, бит, не менее.

6.1.4 СПО (наличие).

6.1.4.1 Управление режимами работы моноблока (наличие).

6.1.4.2 Сканирование объекта (наличие):- число программ сканирования, шт.;- максимальное время сканирования (съемки), с, не более.Примечание — Все перемещения связанных между собой источника излучения и приемника рентгеновского изображения должны быть необходимыми и достаточными, чтобы обеспечить получение изображений, необходимых при диагностике с помощью аппарата.Аппарат обычно в обязательном порядке обеспечивает панорамную проекцию целиком двух челюстей (стандартная проекция), педиатрическую стандартную проекцию, левую сторону зубного ряда, правую сторону зубного ряда, верхнюю и нижнюю челюсть с открытым и закрытым ртом, фронтальный вид верхнечелюстных пазух.Однако в различных типах аппаратов используются различные программы управления траекторией сканирования объекта. Число диагностических и анатомических программ в различных аппаратах может составлять величину от 5 до 25, время съемки — от 5 до 18 с.При наличии в аппарате цефалостата возможно получение нескольких проекций черепа. В моделях цефалостатов, в которых съемка осуществляется путем сканирования объекта, время съемки составляет от 8 до 20 с, в цефалостатах, в которых съемка объекта проводится при его полном облучении, время может быть снижено до долей секунды.

6.1.4.3 Ведение базы данных пациентов и результатов их обследования (наличие).

6.1.4.4 Визуализация снимков пациента с возможностями обработки изображения (наличие).

6.1.4.5 DICOM-совместимость (наличие).

6.1.5 АРМ (наличие):

6.1.5.1 Системный блок:- тактовая частота процессора, ГГц, не менее;- объем оперативной памяти, Гбайт, не менее;- объем памяти жесткого диска, Тбайт, не менее.

6.1.5.2 Монитор:- тип;- размер диагонали, дюйм, не менее;- количество пикселей в матрице, пиксель, не менее.

6.1.5.3 Операционная система.

6.1.5.4 Устройство для получения твердых копий изображений (наличие).

6.1.6 Характеристики электропитания:- напряжение питания, В;- частота, Гц;- потребляемая мощность, кВт, не более.

6.1.7 Масса, кг, не более.Примечание — Требования 0 не влияют на качество диагностики и приводятся для информации.

6.1.8 Гарантийный срок эксплуатации, лет, не менее.

6.1.9 Нормативный срок эксплуатации, лет, не менее.

6.2 Перечень нормативных документов, которым должен соответствовать аппарат, приведен в приложении А.

1 Область применения

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): рентгеновских цифровых аппаратов для дентальной панорамной томографии (аппаратов).Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.Настоящий стандарт распространяется на аппараты, обеспечивающие рентгенографию всех или части зубов с использованием щелевой диафрагмы при согласованном движении рентгеновской трубки и приемника рентгеновского изображения. Настоящий стандарт распространяется также на изделия, дополнительно обеспечивающие выполнение цифровых снимков черепа (цефалометрию).Настоящий стандарт не распространяется на аппараты пленочные и дентальные рентгеновские компьютерные томографы.